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逼近100亿!2020年本土PD-1 销售额大爆发

来源:本站原创  作者:admin  更新时间:2021-11-24  

  如果说在2020年底的医保谈判中,4家本土PD-1因为均谈判成功而再次站到了同一起跑线一开年,大家都可谓是牟足了劲奋力奔跑:

  2021年1月,百济神州宣布授权诺华在多个国家对替雷利珠单抗进行开发和商业化,22亿美元的总交易金额创目前国内单品种药物授权交易金额最高记录;

  同月,百济神州获批了替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症;

  2021年2月,君实生物紧跟官宣与Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作,至此国产PD-1“四小龙”全部实现了“出海”之路;

  同月,君实生物特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗的新适应症获批,而信达生物也拿下信迪利单抗的第二个适应症——联合化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌。

  可以看到的是,除了继续攻克新的适应症,海外市场也成了本土PD-1角逐的新目标。不过除了这些开年以来的最新动作,过去的一年4大本土PD-1到底在忙些什么,成绩又究竟如何呢?

  目前,随着各药企财报的陆续披露,4款本土PD-1的销售额已基本亮相。初步来看,2020年4大本土PD-1的销售额合计已超90亿元,离百亿元销售大关仅一步之遥。

  2月26日,君实生物发布2020年业绩快报显示,过去一年公司实现营业收入15.9亿元,较上年同期增长 105%。君实生物在财报中表示,收入暴涨主要得益于公司不断加强核心产品特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)的市场推广力度,快速提升产品的医院覆盖率,从而实现了销售收入的显著增长。

  目前有观点将这一数据作为特瑞普利单抗在过去一年的销售额,即约为16亿元。实际上,这里面可能还要扣除一些君实生物在财报中所提及的“2020年新增对外许可收入”, 即2000万美元的新冠中和抗体药里程碑款。

  不过即使这样来算,君实生物特瑞普利单抗在2020年的销售额依旧可能在14亿元左右。作为我国批准上市的首款PD-1药物,特瑞普利单抗于2019年2月正式上市销售,截至2019年底,其给君实生物带来了7.74亿元的销售额。到2020年,这一数据同比涨幅或高达80%。

  适应症层面,2020年君实生物在特瑞普利单抗已获批的黑色素瘤基础上,陆续提交了鼻咽癌和尿路上皮癌两个新适应症的上市申请,其中鼻咽癌已于2021年2月正式获批上市,成为全球首个获批鼻咽癌治疗的PD-1单抗。

  此外,去年年底君实生物宣布特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的一项Ⅲ期临床研究达到了预设的主要研究终点,公司预计将向NMPA递交上市申请。这一动作可以说印证了君实生物针对特瑞普利单抗“大适应症+小适应症齐头并进”的策略,只不过相比于其他三家本土PD-1药企对大适应症的攻势,君实生物依旧有待提速。

  首先是销售团队上,数据显示,截至2020年11月,君实生物销售团队达700人,人数较2019年的360人翻了一倍;而为了进一步开拓市场,今年年初君实生物又宣布与阿斯利康联手,借助阿斯利康在中国广覆盖的渠道网络,尤其是在县域市场的推广能力,共同推进特瑞普利单抗在中国的商业化工作。

  与此同时,君实生物在全球市场的开拓上同样是牟足了劲,继恒瑞、信达、百济PD-1相继“出海”后,君实生物也于2021年2月宣布美国Coherus公司就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。实际上,特瑞普利单抗也被认为是有望最快在美上市的国产PD-1,目前其已获得美国FDA授予的1项突破性疗法认定、3项孤儿药资格认定以及一项快速通道资格。

  2月26日,百济神州公布2020年财报。数据显示,过去一年百济神州实现收入3.0887亿美元,净亏损16亿美元;研发费用再创新高,达12.9亿美元(约合83亿元),稳居国内药企研发投入首位。

  从收入结构来看,百济神州泽布替尼过去一年的收入为4170万美元(约合2.69亿元),而替雷利珠单抗自2020年3月在中国获批上市后的9个月收入为1.6336亿美元(约合10.57亿元)。

  替雷利珠单抗于2019年12月底正式在国内获批,作为4款本土PD-1单抗产品中最后一个获批的,其虽没有抢占到市场先机,但对比君实生物特瑞普利单抗上市首年7.74亿元、以及信达生物信迪利单抗上市首年10.16亿元的销售额,替雷利珠单抗也算是跑出了一个还不错的成绩。

  适应症上,2020年替雷利珠单抗可谓是动作频频:拿下了霍奇金淋巴瘤之后的第二个适应症——尿路上皮癌,成为首个在国内获批治疗尿路上皮癌的PD-1;提交替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请,且该适应症已于2021年1月获批;提交替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌适应症的上市申请等等。

  总的来说,替雷利珠单抗在国内已获批3项适应症,且有2项上市申请正在审评中,以及10项临床试验已进入临床三期。百济神州在财报中还表示,2021年将在海外递交替雷利珠单抗的首项上市申请,进一步开启海外商业化步伐。

  其实替雷利珠单抗进军海外市场的步伐已启动。2021年1月,百济神州宣布授权诺华在多个国家对替雷利珠单抗进行开发和商业化,授权区域包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟等,这一交易总金额超过22亿美元,创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。

  商业化团队上,虽然百济神州没有披露2020年具体的销售团队规模,但从“销售、一般及行政管理(SG&A)费用”可以看出,去年百济神州这一数据同比增长了55%,而财报指出这主要归因于员工人数的增加,其中包括商业团队规模的扩大。

  产能的扩充百济神州也同样没有落下。2020年12月,百济神州广州基地第二工厂竣工,2.4万升产能启动投产,而第三工厂的建设也同步启动,若完工,届时百济神州总产能有望达到6.4万升,或将成为中国产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一。

  1月29日,信达生物发布公告显示,2020年信迪利单抗注射液全年收入超22亿元。有趣的是,从2020Q1到2020Q4信迪利单抗的销售额分别约为4亿元、5亿元、6亿元以及7亿元,可谓是逐季增长。

  作为首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂,2019年信迪利单抗的销售额为10.16亿元,对比来看,2020年信迪利单抗轻松实现了销售额的翻倍增长。

  信迪利单抗于2018年12月获准上市,获批适应症为霍奇金淋巴瘤。随后至今,信迪利单抗先后有4个新适应症获批上市:2020年4月,联合注射用培美曲塞二钠和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的上市申请获受理;2020年8月,联合化疗治疗一线鳞状非小细胞肺癌的上市申请获受理;2021年1月,用于二线鳞状非小细胞肺癌患者和一线肝癌患者的上市申请获受理。

  2021年2月3日,信迪利单抗联合化疗用于晚期非鳞非小细胞肺癌的一线治疗正式获批,这是其拿下的第二个适应症。总的来看,信迪利单抗已在中国递交5项适应症上市申请,其中3项集中在非小细胞肺癌领域。

  商业化层面,凭借最早进入医保的优势,信达通过扩充销售推广团队从而扩大了医院覆盖,加快了进院程序,扩展主要城市和次级城市的覆盖率。截至2020年上半年,信达商业化团队也从700人扩容到1100人,覆盖医院增加了1500家,覆盖的药房增加了400家。

  此外,2020年8月,信达生物与礼来公司宣布扩大关于信迪利单抗的战略合作,根据协议,信达生物将授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可,礼来将致力于将信迪利单抗推向北美、欧洲及其他地区。

  据IQVIA数据,2020年上半年,恒瑞的卡瑞利珠单抗销售额超20亿元,占据近40%的市场份额。这使得其反超默沙东K药在国内的销售业绩,一跃成为中国市场最畅销的PD-1药物。

  对于2020年全年来说,还尚未有具体数据披露卡瑞利珠单抗的销售业绩,目前较为普遍的一个预测是约为50亿元。当然,接下来的2021年也被认为是PD-1大战的关键年,而已经有机构将卡瑞利珠单抗的销售额目标定在了100亿元。

  除了业绩被极度看好,2020年卡瑞利珠单抗也迎来了适应症的密集收获期,一年内相继拿下了晚期肝细胞癌、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、局部晚期或转移性食管鳞癌3大新适应症。去年年底,加上最早获批的霍奇金淋巴瘤,卡瑞利珠单抗总计获批的4个适应症已全部被纳入最新版中国国家医保目录。

  2020年底的医保谈判前后,恒瑞董事长周云曙在一场闭门论坛上的发言被刷屏:“现在整个PD-1都是囚徒困境。这不是恒瑞的问题,而是PD-1太多了。恒瑞唯一的优势仅仅是适应症,而这种优势稍纵即逝。”

  的确,目前恒瑞卡瑞利珠单抗在适应症上具备的优势较为明显,但这里没提及的可能还有恒瑞强大的商业化能力。据报道,目前恒瑞肿瘤线人的销售团队专门销售PD-1,且销售网络能完全覆盖二级医院,这使得卡瑞利珠单抗的放量速度远超对手。

  而在产能方面,据恒瑞此前披露,2020年其有4条2000L的产能可供卡瑞利珠单抗生产,约120万瓶。恒瑞的PD-1主要生产基地是苏州盛迪亚,据悉,该基地在扩建前已经建有26500L(530Kg/年)的产能,盛迪亚技术改造项目拟新增抗体原液产能19440L,扩建后年产能将达到45940L(918.8kg/年)。

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